Биотехнологическая компания «Moderna Inc.» объявила о внесении изменений в свой контракт с Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA) в отношении получения дополнительного финансирования до $472 млн на поддержку клинических исследований поздней стадии, включая расширенное испытание третьей фазы кандидатной мРНК-вакцины (mRNA-1273) против коронавируса (SARS-CoV-2).

Более раннее инвестирование от BARDA в размере до $483 млн было направлено на поддержку расширения масштабов исследования mRNA-1273 и клинической разработки, первоначально с меньшим ожидаемым числом участников в третьей фазе исследования. После обсуждений с FDA и консультаций с представителями программы «Operation Warp Speed» компания приняла решение провести значительно более масштабное клиническое испытание фазы III. В соответствии с условиями пересмотренного контракта, BARDA расширяет свою поддержку поздней стадии клинических испытаний mRNA-1273, включая проведение исследования 3-й фазы с участием 30 000 человек в США. Общая стоимость контракта в настоящее время составляет приблизительно $955 млн.

Исследование COVE фазы III проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и, как ожидается, начнется 27 июля. Протокол исследования фазы III был пересмотрен FDA и приведен в соответствие с последними руководящими принципами FDA по разработке клинических испытаний для исследований вакцины-COVID-19. Ожидается, что рандомизированное плацебо контролируемое исследование 1:1 будет включать около 30 000 участников, доза препарата – 100 мкг, проводиться исследование будет в США. Первичной конечной точкой будет профилактика симптоматического заболевания COVID-19. Ключевыми вторичными конечными точками являются профилактика тяжелой формы COVID-19 (определяемой необходимостью госпитализации) и профилактика инфицирования SARS-CoV-2.

Отметим, что сооснователем и председателем совета директоров компании является бизнесмен армянского происхождения Нубар Афеян.